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Autorización para modificar la fórmula de productos farmacéuticos o pesticidas
Institución: Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)
Informacion Vigente desde:03 de Noviembre de 2008
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Ficha resumen
fórmula cuantitativa y/o cualitativa, Producto Farmacéutico o Pesticida, pesticida, farmacéutico, producto
Autorización para modificar la fórmula de productos farmacéuticos o pesticidas
Descripción: Resolución emitida por el ISP que permite modificar cualitativa o cuantitativamente los excipientes de una formulación, el porcentaje de exceso del principio activo o la expresión de la fórmula.
Para quién: Titulares de Registros Sanitarios.
Formularios: FormularioDescargar
Ficha Completa
¿En qué consiste?

En la presentación de una nueva fórmula, que implique cambios en la original o en la última fórmula aprobada.

¿Dónde se realiza?
  • Instituto de Salud Pública. Av.Marathon N° 1000 Ñuñoa, Santiago
  • Horario de atención: Lunes a viernes 8:30 a 13:00 hrs. Coordinación Interna de Servicios y Productos (CISP) Oficina de Partes.
¿A quién está dirigido?

Titulares de Registros Sanitarios.

Requisitos
  • Cumplir con los requisitos del Art.68 D.S 1876/95.
  • Formula cuali-cuantitativa
  • Especificaciones de producto terminado
  • Metodología analítica (si cambia)
  • Estudio de estabilidad
  • Especificaciones de nuevas materias primas
Documentos requeridos

Formulario de Solicitud de Modificación de Registro de Producto Farmacéutico y los antecedentes solicitados en éste.

Costo

El trámite tiene un costo de 276.460 pesos

Resultado

Modificación de fórmula cuantitativa y/o cualitativa de producto farmacéutico o pesticida por producto (ISP)

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